ГОСТ Р ИСО 15189 2015 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Аудиторы, насколько это позволяют ресурсы, должны быть независимыми от деятельности, которая подвергается аудиту. Пример — Оборудован аварийный выход, системы связи и экстренного оповещения для холодных комнат и холодильников, размещенных вне рабочей зоны, доступность душей и устройств для промывания глаз при экстренной необходимости. Когда это применимо, подобные условия должны быть созданы для взятия первичных проб и выполнения исследований вне помещения лаборатории, например, при выполнении исследований по месту лечения под надзором лаборатории. В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие нормативные документы:. Примечание — Лаборатория, которая не участвует во взятии первичной пробы и ее транспортировке, должна с учетом 5. В случае, если обнаружены дефекты оборудования, должно быть прекращено его использование и дефектное оборудование должно быть четко отмечено.

Добавил: Gomuro
Размер: 34.61 Mb
Скачали: 72948
Формат: ZIP архив

В экстренных ситуациях может оказаться невозможно получить согласие, в этих обстоятельствах применимо произвести необходимые процедуры, выполнение которых отвечает интересам пациента.

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

Процедура, посредством которой орган власти официально признает способность организации выполнять специфические задачи.

Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества и постоянно улучшать ее эффективность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Лаборатория должна разработать и вести руководство по качеству, которое включает в себя:.

1589In vitro diagnostic medical сио — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation. Лаборатория должна мониторировать выполнение поставок, чтобы обеспечить последовательное соответствие закупаемых услуг или объектов установленным критериям.

Стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Следует вести записи обо всех жалобах, их изучении и предпринятых действиях см. Лаборатория не должна ссылаться на пробы межлабораторных сличений для подтверждения исследований перед передачей данных, хотя это обычно делается в отношении проб пациентов. Персонал, ответственный за области, ио аудиту, должен обеспечить быстрое осуществление действий в случае, если обнаружены несоответствия требованиям.

  КОРНЕЛИЯ ФУНКЕ БЕСШАБАШНЫЙ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

ГОСТ Р ИСО Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

Примечание — Планы на непредвиденные обстоятельства должны 205 испытываться. Обязанности и ответственность заведующего лабораторией должны быть документированы. Интервал результатов исследований для тревожных критических тестов, который указывает на непосредственный риск для пациента возникновения повреждения или смерти. Лаборатория должна документировать процедуру верификации и зарегистрировать полученные результаты. В случае, когда это невозможно или не соответствует условиям, должны гось применены другие средства проверки достоверности результатов, включая следующее, но не ограничиваясь этим: Эффективность программы обучения должна периодически пересматриваться.

Наши клиенты защищены Законом.

Примечания 1 Компетентность ичо персонала может быть оценена с помощью любой комбинации или всей совокупности следующих подходов в тех же условиях, что и обычная рабочая обстановка: Руководство лаборатории должно представлять доказательства его обязанностей по разработке и внедрению системы менеджмента качества и постоянному ее улучшению путем:.

Лаборатория должна оценить и определить достаточность и адекватность предоставленного помещения для выполнения своей работы.

Помещения лаборатории и офиса. Программа программы межлабораторных сличений, избранная лабораторией, должна, насколько это возможно, содержать клинически важные задачи, которые имитируют пробы пациентов и позволяют проверять весь процесс исследования, включая преаналитический, аналитический и постаналитический этапы.

ГОСТ Р ИСО | Электронный магазин стандартов

Федеральное законодательство Региональное законодательство Образцы документов Все формы отчетности Законодательство в вопросах и ответах. ISO Guide 30, Terms and definitions иср in connection with reference materials. Лаборатория должна иметь документированную процедуру для управления персоналом, чтобы документально подтверждать соответствие всех сотрудников требованиям к их компетентности. Содержание помещений и условия окружающей среды.

  ТАМ ГДЕ ЛЕС РАСТЕТ МАРИЯ СЕМЁНОВА ФЕЛИКС РАЗУМОВСКИЙ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Корректирующие действия, которые следует предпринять, должны быть определены и документированы см. Лаборатория должна иметь документированные процедуры для: Примечание 2 — Установленная законом ответственность в отношении некоторых процедур например, гистологических исследований, генетических исследованийпедиатрических исследований может требовать сохранения определенных записей в течение более длительного времени, чем остальные записи.

ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

Реагенты и расходные материалы — Документация. Должны быть эффективно разделены зоны, в которых осуществляются несовместимые виды деятельности. Примечания 1 Интервал может быть открытым иво одного конца, когда установлен только порог.

В случае если такие тенденции отмечены, должны быть предприняты и зарегистрированы предупреждающие действия. Примечание — В частном случае результатов измерения, которые метрологически прослежены до того же эталона, результаты описывают как оост метрологическую сопоставимость, поскольку калибраторы коммутативные.

Заведующий лабораторией или ответственные за определенные обязанности должны обладать необходимой компетентностью, правами и ресурсами, чтобы выполнять требования настоящего стандарта.