Комбинации лекарственных средств с фиксированными дозами (КПФД)

Опубликовано: 8 Февраля, 2023

Что такое комбинированные препараты с фиксированными дозами (FDC)?

Комбинированные препараты с фиксированными дозами (FDC) представляют собой смесь двух или более активных фармацевтических препаратов, вводимых в одной дозе. Доказано, что они значительно снижают вероятность несоблюдения режима лечения, что имеет решающее значение для пациентов с хроническими заболеваниями. В Индии есть несколько FDC для дерматологических препаратов, болеутоляющих средств и сиропов от кашля. FDC производится при сочетании парацетамола и ибупрофена. Ибупрофен является нестероидным противовоспалительным средством, тогда как парацетамол является анальгетиком (обезболивающим) и жаропонижающим (предотвращает лихорадку). Эта комбинация снимает острую боль нескольких видов, в том числе зубную и телесную.
FDC также получают лицензии от государственных регулирующих органов, несмотря на возражения Генерального контролера за наркотиками Индии.

Преимущества комбинации с фиксированными дозами (FDC):

Как правило, препараты FDC безопасны и эффективны.
ФДК уменьшают количество непреднамеренных медицинских ошибок и снижают стоимость терапии.
Использование FDC снижает общую суточную дозу.
На общую лекарственную эффективность FDC влияют различные вещества.
Затраты на производство и логистику для FDC ниже, чем для других продуктов.
Это обеспечивает низкую стоимость, удобство, соблюдение режима и небольшую опасность устойчивости к антибиотикам для пациентов.
Простые схемы дозирования улучшают жалобы.
Следующие преимущества делают разработку КФД значимой с точки зрения общественного здравоохранения.
В частности, с помощью препаратов FDC лечат диабет, ВИЧ, малярию, туберкулез и другие расстройства и болезни, которые считаются главными проблемами здравоохранения в мире.

Недостатки комбинации с фиксированными дозами (FDC):

Поскольку негативное воздействие комбинированного продукта отличается от негативного воздействия его частей, прием КФД может быть небезопасным и представлять опасность для здоровья.
Риски, которых не было в отдельных веществах, могут иногда проявляться в комбинации.
Может быть очень сложно определить, какое химическое вещество вызвало неприятную реакцию у пациента.
Многочисленные исследования показали, что многие из этих комбинаций малоэффективны по сравнению с отдельными лекарствами.
Резистентность к антибиотикам в Индии значительно возросла в результате широкого использования FDC. Прекрасным примером является внедрение «устойчивых к ципрофлоксацину штаммов Salmonella typhi», которые сделали лечение брюшного тифа чрезвычайно сложным и дорогим в Индии.
Резистентность к антибиотикам в Индии значительно возросла в результате широкого использования FDC. В Индии появление «устойчивых к ципрофлоксацину штаммов Salmonella typhi» сделало лечение брюшного тифа более сложным и дорогостоящим.
Изменение дозировки одного лекарства невозможно без изменения другого.
Различная фармакокинетика входящих в состав лекарств создает проблему частоты введения.
FDC хорошо известны не своим лечебным эффектом, а скорее доходом, который они приносят фармацевтической промышленности из-за низких производственных затрат и высокого спроса.

Проблемы, связанные с комбинацией фиксированных доз (FDC):

В 2016 году Министерство здравоохранения и благосостояния семьи запретило 349 комбинированных препаратов, сославшись на наличие нескольких более безопасных и эффективных альтернатив отдельным лекарствам. Предложения комитета Чандракант Кокате легли в основу запрета.
В ответ на ограничение фармацевтические компании подали апелляцию в Верховный суд.
Позже Верховный суд приказал Техническому консультативному совету по наркотикам (DTAB) провести новое расследование проблемы с наркотиками FDC.

Каковы основные выводы и рекомендации Технического консультативного совета по лекарственным средствам?

Большинство фармацевтических компаний, производивших КПФД, не представили данных по безопасности и эффективности своих КПФД.
Безопасность, работоспособность или совместимость FDC не смогли доказать 95% заявителей.
Большинство FDC чрезмерно используются и часто не нужны. Таким образом, вместо того, чтобы использовать только одно вещество, пациенты подвергаются риску многих веществ.
DTAB ужесточил правила в отношении 343 из ранее запрещенных 349 лекарств. Остальные 6 КПД также будут разрешены, но с ограничениями.

Когда комбинированные препараты с фиксированными дозами ( КПФД) были запрещены?

В 2018 году Технический консультативный совет по лекарственным средствам (DTAB) рекомендует запретить 343 комбинированных препарата с фиксированными дозами (FDC).
Верховный суд Индии отменил решение федерального правительства об ограничении 344 препаратов FDC в 2017 году. Комитет Кокате, созданный центральным правительством, представил рекомендации, и запрет был введен в действие в 2016 году. Крупные фармацевтические корпорации уже оспорили ограничение.

Какие есть основания для запрета?

Запрет негативно повлияет на ведущих производителей фармацевтической продукции в стране, поскольку рынок запрещенных препаратов FDC оценивается в 20-22 миллиарда рупий.
На эти комбинированные препараты приходится около 1,8% всего отечественного рынка лекарственных средств.
По сравнению с остальной отраслью отечественной медицины сектор FDC уже растет более медленными темпами. Запрет только усугубляет ситуацию.
Количество FDC, проданных по всей стране, более чем в три раза превышает эти 343 FDC.

Путь вперед:

Не рекомендуется запрещать все препараты FDC из-за масштабов рынка. Тем не менее, будущие FDC должны быть рационализированы на основе следующих важных соображений.

Компоненты смеси должны функционировать через несколько процессов.
Фармакокинетика ингредиентов — то, как лекарство ведет себя в организме, — должна быть очень похожей.
Токсины не должны производиться смесью химических веществ в FDC.